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                注射用門冬酰胺酶(1萬單位)
                 

                請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

                【藥品名稱】
                通用名稱:注射用門冬酰胺酶
                英文名稱:Asparaginase(Escherichia) for lnjection
                漢語拼音:Zhusheyong Mendongxian’ anmei(Aixi)

                【成    份】
                本品主要成份為:門冬酰胺酶。輔料為:甘露醇(甘露醇以甘露醇注射液計算取用)。

                【性    狀】
                本品為白色凍干塊狀物或粉末。

                【適 應 癥】
                適用于治療急性淋巴細胞性白血病(簡稱急淋)、急性粒細胞性白血病、急性單核細胞性白血病、慢性淋巴細胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。本品對上述各種瘤細胞的增殖有抑制作用,其中對兒童急淋的誘導緩解期療效最好,有時對部分常用化療藥物緩解后復發的患者也可能有效,但單獨應用時緩解期較短,而且容易產生耐藥性,故多與其他化療藥物組成聯合方案應用,以提高療效。

                【規    格】
                1萬單位

                【用法用量】
                根據不同病種,不同的治療方案,本品的用量有較大差異。以急淋的誘導緩解方案為例:劑量可根據體表面積計,日劑量500單位/m2,或1000單位/m2,最高可達2000單位/m2;以10~20日為一療程。

                【不良反應】
                成人似較兒童多見。
                1.較常見的有過敏反應、肝損害、胰腺炎、食欲減退,凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ及纖維蛋白原減少等,過敏反應的主要表現為突然發作的呼吸困堆、關節腫痛、皮疹、皮膚瘙癢、面部水腫,嚴重者可發生呼吸窘迫、休克甚至致死。在用肌注給藥的晚期兒童白血病,雖其輕度過敏反應的發生率較高,但有報告認為其嚴重過敏反應的發生率較靜注給藥低。過敏反應一般在多次反復注射者易發生,但曾有在皮內敏感試驗(簡稱皮試)陰性的患者發生。另有某些過敏體質者,即使注射做皮試劑量的門冬酰胺酶時,偶然也會產生過敏反應。肝臟損害通常在開始治療的2周內發生,可能出現多種肝功能異常,包括血清丙氨酸氨基轉移酶[ALT(SGPT)]、門冬氨酸氨基轉移酶[AST(SGOT)]、膽紅素等升高、血清白蛋白等降低,曾有經肝穿刺活檢證實有脂肪肝病變的病例?;颊呷绺杏X劇烈的上腹痛并伴有惡心、嘔吐,應疑有急性胰腺炎,其中暴發型胰腺炎很危重,甚至可能致命。其他尚有惡心、嘔吐、腹瀉等。
                2.少見的有血糖升高、高尿酸血癥、高熱、精神及神經毒性等。血糖過高患者有多尿、多飲、口渴癥狀,其血漿滲透壓可能升高而血酮含量正常。高血糖經停用本品,或給予適量胰島素及補液可以減輕或消失,但少數嚴重的可以致死。高尿酸血癥常發生在開始治療時,由于大量腫瘤細胞快速破壞,致使釋放出的核酸分解的尿酸量增多,嚴重的可引起尿酸性腎病、腎功能衰竭。精神及神經毒性表現為程度不同的嗜睡、精神抑制、精神錯亂、情緒激動、幻覺,偶可發生帕金森綜合征等。其他尚有白細胞減少、免疫抑制、口腔炎等。
                3.罕見的有因低纖維蛋白原血癥及凝血因子減少的出血、低脂血癥、顱內出血或血栓形成、下肢靜脈血栓及骨髓抑制等。凝血因子減少與本品抑制蛋白質合成有關。
                4.其他:尚有血氨過高、脫發、血小板減少、貧血等。
                要重視出現的不良反應,對其性質要仔細分析,凡有可能引起嚴重后果的,應立即停用本品,并結合具體表現給相應的治療措施,危急的要積極搶救。

                【禁    忌】
                下列情況禁用:①對本品有過敏史或皮試陽性者;②有胰腺炎病史或現患胰腺炎者;③現患水痘、廣泛帶狀皰疹等嚴重感染者。

                【注意事項】
                1. 來源于埃希大腸桿菌與來源于歐文菌族Erwinia carotora的門冬酰胺酶間偶有交叉敏感反應。
                2.對診斷的干擾:①甲狀腺功能試驗,首次注射本品的2日內,患者血清中的甲狀腺結合蛋白濃度下降,直至最后一次注射本品后的4周內,濃度才恢復正常;②由于門冬酰胺的分解,血氨及尿素氮濃度可能增加;⑦血糖、血尿酸及尿尿酸可能增加;④在治療的最初3周內,部分凝血活酶時間、凝血酶原時間、凝血酶時間等可能延長,血小板計數可能增加;⑤由于本品抑制血漿蛋白的合成,患者的血漿纖維蛋白原、抗凝血酶、纖維蛋白溶酶原、血清白蛋白的濃度可能降低;⑥如有肝功能異常提示為肝毒性、肝損害的征兆;⑦血清鈣可能降低。
                3.下列情況慎用:①糖尿??;②痛風或腎尿酸鹽結石史;③肝功能不全、感染等;④以往曾用細胞毒或放射治療的患者。
                4.在治療開始前及治療期間隨訪下列檢測:周圍血象、血漿凝血因子,血糖、血清淀粉酶,血尿酸、肝功能、腎功能、骨髓涂片分類、血清鈣、中樞神經系統功能等。
                5.由于本品能進一步抑制患者的免疫機制,并增加所接種病毒的增殖能力、毒性及不良反應,故在接受本品治療的3個月內不宜接受活病毒疫苗接種,另與患者密切接觸者的口服脊髓灰質炎疫苗時間亦應推遲。
                6.給藥說明:①患者必須住院,在對腫瘤化療有經驗的醫生指導下治療,每次注射前須備有抗過敏反應的藥物(包括腎上腺素、抗組胺藥物、靜脈用的類固醇藥物如地塞米松等),及搶救器械。②凡首次采用本品或已用過本品但已停藥一周或一周以上的患者,在注射本品前須做皮試。皮試的藥液可按下列方法制備:加5ml的滅菌注射用水或氯化鈉注射液入小瓶內搖動,使小瓶內10000單位的門冬酰胺酶溶解,抽取0.1ml(每lml含2000單位),注入另一含9.9ml稀釋液的小瓶內,制成濃度約為lml含20單位的皮試藥液。用0.1ml皮試液(約為2.O單位)做皮試,至少觀察1小時,如有紅斑或風團極為皮試陽性反應?;颊弑仨毱ぴ囮幮圆拍芙邮鼙酒分委?。③應從靜脈大量補充液體,堿化尿液,口服別嘌醇,以預防白血病或淋巴瘤患者發生高尿酸血癥和尿酸性腎病。④由于使用本品后會很快產生抗藥性,故本品不宜用作急淋等患者緩解后的維持治療方案。⑤本品可經靜滴、靜注、或肌注給藥。靜注前必須用火菌注射用水或氯化鈉注射液加以稀釋,每10000單位的小瓶稀釋液量為5ml。靜注給藥時,本品應經正在輸注的氯化鈉或葡萄糖注射液的側管注入,靜注的時間不得短于半小時。靜滴法給藥,本品要先用等滲液如氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋,然后加入氯化鈉或5%葡萄糖注射液中滴入。⑥肌內注射,先要在含本品10000單位的小瓶內加入2ml氯化鈉注射液加以稀釋,每一個肌注部位每一次的肌注量不應超過2ml。
                不論經靜脈或肌內注射,稀釋液一定要成澄清才能使用,且要在稀釋后8小時內應用。

                【孕婦及哺乳期婦女用藥】
                由于不能排除本品有潛在的致畸胎、致突變和致繼發性癌的作用,妊娠3個月內的孕婦避免使用。由于考慮到本品對嬰兒的危害,在哺乳期間接受治療的乳母應停止哺乳。

                【兒童用藥】
                未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

                【老年用藥】
                未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

                【藥物相互作用】
                1.潑尼松或促皮質素或長春新堿與本品同用時,會增強本品的致高血糖作用,并可能增多本品引起的神經病變及紅細胞生成紊亂的危險性,但有報告如先用前述各藥后再用本品,則毒性似較先用本品或同時用兩藥者為輕。
                2.由于本品可增高血尿酸的濃度,故當與別嘌醇或秋水仙堿、磺吡酮等抗痛風藥合用時,要調節上述抗痛風藥的劑量以控制高尿酸血癥及痛風。一般抗痛風藥選用別嘌醇,因該藥可阻止或逆轉門冬酰胺酶引起的高尿酸血癥。
                3.糖尿病患者用本品時及治療后,均須注意凋節口服降糖藥或胰島素的劑量。
                4.本品與硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、環磷酰胺、環孢素、巰嘌呤、單克隆抗體CD3或放射療法合用時,可提高療效,因而應考慮減少化療藥物、免疫抑制劑或放射療法的劑量。
                5.本品與甲氨蝶呤同用時,可通過抑制細胞復制的作用而阻斷甲氨蝶呤的抗腫瘤作用。有研究說明如門冬酰胺酶在給甲氨蝶呤9~10日前應用或在給甲氨蝶呤后24小時內應用,可以避免產生抑制甲氨蝶呤的抗腫瘤作用,并可減少甲氨蝶呤對胃腸道和血液系統的不良反應。

                【藥物過量】
                未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

                【藥理毒理】
                本品為取自大腸桿菌的酶制劑類抗腫瘤藥物,能將血清中的門冬酰胺水解為門冬氨酸和氨,而門冬酰胺是細胞合成蛋白質及增殖生長所必需的氨基酸。正常細胞有自身合成門冬酰胺的功能,而急性白血病等腫瘤細胞則無此功能,因而當用本品使門冬酰胺急劇缺失時,腫瘤細胞因既不能從血中取得足夠門冬酰胺,亦不能自身合成,使其蛋白質合成受障礙,增殖受抑制,細胞大量破壞而不能生長、存活。本品亦能干擾細胞DNA、RNA的合成,可能作用于細胞G1增殖周期中,為抑制該期細胞分裂的細胞周期特異性藥。

                【藥代動力學】
                本品經肌肉或靜脈途徑吸收,血漿蛋白結合率約30%,吸收后能在淋巴液中測出,但在腦脊液中的濃度很低。注射本品后,血中門冬酰胺濃度幾乎立即下降到不能測出的水平,說明本品進入體內后,很快就開始作用。經肌內注射的血漿t1/2為39~49小時,靜注的血漿t1/2為8~30小時。肌注后的達峰時間為12~24小時,但停用本品后的23~33日,血漿中還可以測出門冬酰胺,本品排泄似呈雙相性,僅有微量呈現于尿中。

                【貯    藏】
                遮光,密閉,冷處(2~10℃)保存。

                【包    裝】
                管制瓶裝,1瓶/盒。

                【有 效 期】
                24個月

                【執行標準】
                《中國藥典》2015年版二部

                【批準文號】
                國藥準字H19993107

                【生產企業】
                企業名稱:常州千紅生化制藥股份有限公司
                生產地址:江蘇省常州市新北區薛冶路128號
                郵政編碼:213125
                電話號碼:(0519)85156015  85156029
                傳真號碼:(0519)85156018
                網    址: http://www.cxwqj.cn


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